2022年8月9日，《肿瘤类器官诊治平台的质量控制标准中国专家共识（2022年）》在《中国癌症杂志》正式发布。

最近几十年来，尽管各种类型的癌症治疗有所发展，但癌症还是全球的主要健康问题[1]。由于癌症的异质性，有针对性的癌症疗法或新靶点开发显得尤为重要。然而，由于许多癌症模型的缺点和不适用性，开发新型治疗方案常要面临将科学知识从实验室转化为临床应用的挑战[2]。目前常用的人类癌症模型包括癌细胞系和患者来源的异种肿瘤移植的动物模型，尽管这两类模型为癌症的研究作出了重要贡献，但仍有一些局限性，衍生的癌细胞系可能已经发生了重大的遗传变化，无法再现原始肿瘤的遗传异质性；而动物模型对患者肿瘤亚群的植入效率有限，且模型生成耗时、造价昂贵，甚至可能经历动物特异性肿瘤进化而不能真实有效地模拟患者的致病过程[3-4]。而类器官技术的发展为癌症机制研究和临床个体化精准治疗提供了更加接近真实病理生理学状态的癌症模型。近年来新兴的体外三维培养技术（如类器官）为开发新的、更接近真实病理生理学状态的人类癌症模型开辟了新途径［5］。类器官可以在患者来源的健康和肿瘤组织中高效生长，这种临床前研究模型对于将癌症基础研究成果更有效地转化为新治疗方案至关重要，有可能实现针对患者的精准药物测试和个体化治疗方案开发。

基于患者来源的肿瘤类器官的药物敏感性检测在肿瘤精准治疗研究中富有潜力。为了推动与实现肿瘤类器官药物敏感性检测在临床个体化治疗中的应用，中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗专业委员会、中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会基于目前国内外的研究数据，制订了《肿瘤类器官诊治平台的质量控制标准中国专家共识（2022年版）》。

共识围绕着患者来源的肿瘤类器官诊治平台质量控制展开，由多位多学科专家共同在数据库中检索近十年内高质量文献，经过共同修改、讨论，采用牛津大学循证医学中心证据分级系统在国内首次形成本共识意见草案。每年对该共识进行更新。

体外培养的肿瘤类器官来源于患者自体肿瘤组织，保留了原始肿瘤的组织病理学特征、遗传特征和分子生物学特征等表型。有鉴于此，基于肿瘤类器官进行的药物敏感性检测可在一定程度上准确反馈患者的临床疗效，进而在临床实践中，征得患者知情同意后，医师可通过患者自体肿瘤类器官药敏结果来选择性建议患者用药及治疗方案，为癌症患者的个体化精准治疗提供有力的支持（Ⅱ类推荐）。

推荐类器官高通量药物筛选检测用于多种原发性及转移性实体恶性肿瘤患者。包括但不限于呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经系统、皮肤、头颈部及淋巴结原发和（或）转移性实体肿瘤等（Ⅰ类推荐）。

不同治疗方式或治疗阶段的实体肿瘤患者均可以构建类器官药物筛选模型并从中获益。推荐原发及继发性耐药、手术难切除、难治性、复发性、放疗抵抗、多基因检测异常及部分罕见、疑难实体肿瘤患者进行类器官药物敏感性检测（Ⅱ类推荐）。

肿瘤类器官诊治平台涉及的构 建及运用等范畴必须经过伦理委员会严格审查，签署患者知情同意书，充分告知类器官培养及药物敏感性检测具体事项，维护患者权益、确保肿瘤组织样本的合理合法使用，最终临床治疗方案需综合决策（Ⅰ类推荐）。

推荐进展期、晚期、原发耐药、复发性、难治性、疑难、罕见肿瘤患者以及存在标准药物治疗方案禁忌或严重不良反应的肿瘤患者进行类器官药物敏感性检测，可结合二代测序结果，制订个体化治疗方案（包括化疗药物、靶向治疗药物及新型抗肿瘤抗体类药物的单药治疗或多药联合治疗）（Ⅱ类推荐）。

类器官生物样本库在研究中的价值和未来用途主要取决于所提供的用于生成类器官的患者和组织样本的信息，因此，关于患者和组织样本的临床信息均应详细记录。推荐将患者和组织样本的临床信息与类器官的相关信息整合，可更好地进行大数据的分析和挖掘，服务于基础与转化研究（Ⅰ类推荐）。

类器官能够再现原始肿瘤的病理生理学特征及分子表型，与体内肿瘤治疗反应有较好的相似度，在肿瘤精准治疗方面具有巨大的潜力，但仍需大量的前瞻性临床研究来验证类器官模型的检测效力（Ⅰ类推荐）。

拟进行肿瘤类器官培养的肿瘤组织应尽量满足下述标准，采集富含肿瘤细胞的新鲜组织样本，4 ℃低温保存、快速转运，及时构建类器官，提供精准的患者临床信息（Ⅰ类推荐）。

获得足量的活性较强的肿瘤细胞是类器官培养成功的关键，当消化后获得的细胞数量至少大于104，且细胞存活率大于90%时，认为组织消化合格，可进行后续操作，否则不建议继续进行类器官培养（Ⅰ类推荐）。

因类器官来源于不同的人源性组织样本，因此其构建成功率及生长形态具有个体化差异，可呈囊性、致密性、低黏附性。虽类器官生长周期不同，但普遍7 d内可见类器官形成，3周内可传代扩增。药物敏感性检测报告中应详实记录类器官的生长动态，其稳定生长是获得快且准的药物敏感性检测结果的重要影响因素（Ⅰ类推荐）。

肿瘤类器官的鉴定是进行药物敏感性检测的重要前提，推荐采用组织病理学方式来鉴定肿瘤类器官，以保证后续类器官药物敏感性检测结果的可信度。推荐基因测序的鉴定方式用于肿瘤类器官的基础及转化研究，暂不推荐用于类器官药物敏感性检测的临床实践服务（Ⅱ 类推荐）。

推荐肿瘤类器官药物敏感性检测报告应尽可能提供较为详尽的信息及关键性的结论，药物敏感性检测结果仅供参考，推荐检测报告应组织多学科团队根据患者具体病情及其他检测结果综合判读，为患者制订最安全且最有可能获益的治疗方案（Ⅰ类推荐）。

对于经历过指南所推荐方案治疗失败并且没有合适临床试验参加的患者，在遵守相应的法律法规和征得患者知情同意的情况下，可建议患者进行肿瘤类器官培养和药物敏感高通量检测，对已上市抗肿瘤药物进行筛选，为这些患者进行临床用药提供参考（Ⅰ类推荐）。