FDA提案彰显新趋势：类器官或成替代实验动物潜力股广州精科医学检验所有限公司

美国当地时间2022年9月29日下午，美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），这项立法取消了之前对动物临床试验的严格要求，并建议在适当的时候使用替代方法。

该法案的修订将结束FDA要求实验药物在人体临床试验之前必须先进行动物试验的规定。法案表明，将用“非临床试验”（nonclinical test）取代FDCA几个关键章节中的“动物试验”，“非临床试验”包含体外测试（in vitro）、计算机模拟评价（in silico）、体外化学分析法（in chemico）和其它可能包括动物试验的非人体体内试验。

此外，该法案还包含了另一项拟议改革的內容：即由参议院Ben Ray Lujan 起草的《减少动物试验法》，用以修订公共卫生服务法案，不再强制生物类似药（生物仿制药）进行动物试验。

2022年8月，FDA批准了完全基于“类器官芯片”研究或者临床前数据的新药（NCT04658472）进入临床试验，这是全球范围内首次批准一个未使用动物实验的药物进入临床试验。这于新药研发无疑是一个里程碑事件——这代表着“类器官芯片”实验首次取代传统动物实验并被官方正式认可。

该法案的实施可能引导未来几年逐渐减少实验动物的使用，并在同时促进类器官、干细胞、微流控等其他方法的应用。目前，类器官平台正是最有潜力替代动物试验的技术。

现状一

实验猴身价暴涨20倍！涨到16万一只仍然“一猴难求”

在非人类灵长动物中，与人类基因相似度最高的就是猴类。2014年时，实验猴的价格还不到7000元一只，如上图可见，在过去八年内，实验猴的身价足足翻了20倍有余。新冠爆发后，实验猴市场需求的爆发进一步催生了实验猴价格的上涨，且高价之下仍存在“一猴难求”的现象。近年来灵长类动物模型价格近年涨势不减，加之新药研发的临床前动物实验的必要性和有效性的考量，让FDA最新法案的消息一经发表就引发了医药业界的热议。

现状二

1975年，美国动物保护方面的学者彼德・辛格撰写了一本名为《动物解放》的书，他主张任何物种都没有与生俱来的权利，但是每一个物种都应该被给予平等的保护和对待。反对虐待动物一直是美国的核心价值观之一。基于现代科学，越来越多学者对临床前动物实验的必要性和有效性的探究显示实验动物毒性测试的做法可能过时，在有可靠替代测试方法时，FDA这项立法可以解除动物不必要的痛苦。

类器官是一种经培养后能够自我更新和自我组织的体外3D细胞簇，它与来源组织保持高度相似的遗传学背景和组织学特征，并同时具备类似真实组织器官的3D结构，能够模拟来源组织器官的部分生理功能。

作为能够在较短的时间构建出高度还原人体内真实情况的体外模型，类器官在精准医疗、新药研发、机制探索等多个领域有很好的应用。如：患者来源类器官药敏试验辅助个体化用药、类器官应用于高通量药筛、利用类器官技术构建体外模型探索疾病机制等。

FDA的这一提案的发表反映出了在监管科学进步上做出的努力。事实上，近年来美国工业界以及一些非临床药物安全协会和机构也在不断做出努力，减少不必要的动物试验，同时推动人源体系高仿生、高通量如类器官、类器官芯片等这种创新模型，从而推动药物研发与临床转化的突破。这也无疑是在提示未来的风向。作为医药业内相关行业，我们也应该更加重视动物试验有可能在条件允许前提下被逐步取代这一意识和大趋势，顺应趋势，尽早布局准备，为企业发展力争上游，赢在起点！

精科医学

精科医学作为国内类器官技术转化先行者，我们在类器官培养上积累了丰富的经验，涵盖了乳腺癌、肺癌、胃肠癌、肝癌、膀胱癌、前列腺癌、肾癌、甲状腺癌、卵巢癌、宫颈癌、骨肉瘤以及脑肿瘤等多种实体肿瘤。其中基于活检组织的微量建模培养成功率极高，同时可以实现穿刺标本的“一样两检”（类器官药敏＋NGS）。精科拥有自主研发的类器官培养技术，能够有效地延长样本保护期，扩大地域覆盖面。此外我们还和多家医院和科研机构开展科研与临床合作。目前我们已经在类器官建模方法、类器官鉴定、药物敏感性检测方法、类器官共培养等多个重要技术上实现突破，并已建立相关的实验室标准。